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SO13485介绍

编辑日期：2016-08-04

        ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对生产环境过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。 
　　ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系 
　　由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准，所以它同样是有提高企业管理水平，保证产品质量的作用。企业如果通过了ISO13485的认证，既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率，进而提高顾客对您的信任度。 
　　BCC通过与意大利CERMET 合作，可以开展ISO13485认证，同时CERMET还是欧盟公告机构（公告号0476），具有MDD指令（93/42/EEC）的授权，ISO13485认证结合CE Mark，帮助您的产品自由进入欧盟市场。通过认证，您可以： 
　　 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。 
　　 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。 
　　 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。 
　　 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
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